Pojedyncza dożylna infuzja gamma globuliny w porównaniu z czterema infuzjami w leczeniu ostrego zespołu Kawasaki

Zespół Kawasaki jest ostrą chorobą wieku dziecięcego charakteryzującą się gorączką, wysypką, zapaleniem spojówek, stanem zapalnym błon śluzowych, opuchniętymi rumieniowymi dłońmi i stopami oraz adenopatią szyjną1, 2. Histopatologiczne cechy zapalenia naczyń obejmujące tętniczki, naczynia włosowate i żyły pojawiają się w najwcześniejsza faza choroby.3. Następnie ściany tętnic wieńcowych i inne średniej wielkości tętnice mięśniowe mogą wykazywać dowód ogniskowej destrukcji segmentowej, tętniaki tętnic wieńcowych lub ektopazę rozwijające się u około 15 do 25 procent dotkniętych dzieci.4 Badania w Japonii sugerują, że dożylne podanie gamma globuliny podczas ostrej fazy zespołu Kawasaki zmniejszyło częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych7. Na podstawie tych obserwacji przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie w Stanach Zjednoczonych. Gamma globulin podawana w czterech kolejnych dawkach dobowych wraz z aspiryną spowodowała znaczne zmniejszenie częstości występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych w porównaniu z samą aspiryną. 8 Ponadto, leczenie to miało gwałtowny i dramatyczny efekt przeciwzapalny. Uwarunkowane potencjalnymi korzyściami ekonomicznymi i społecznymi wynikającymi z skrócenia pobytu w szpitalu dla pacjentów z zespołem Kawasaki, zorganizowaliśmy drugie wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby ustalić, czy podanie dożylnej gamma globuliny w pojedynczej dużej dawce będzie miało podobną lub lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż standardowy schemat czterech dziennych dawek. Metody
Zapisy pacjentów
Zapisaliśmy pacjentów od maja 1986 r. Do listopada 1989 r. W siedmiu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Zdefiniowaliśmy przypadki zespołu Kawasaki według następujących kryteriów: gorączka; nietypowe wstrzyknięcie spojówki; zmiany w gardle ust, w tym rumień błony śluzowej, suche, spękane wargi i język truskawkowy ; zmiany w kończynach, charakterystycznie rumień dłoni i podeszew, obrzęk rąk i stóp lub okołodobowe złuszczanie się w podostrej fazie choroby; wysypka; i adenopatię szyjki macicy (jeden lub więcej węzłów o średnicy co najmniej 1,5 cm). Kryteria włączenia do badania wymagały, aby pacjenci mieli gorączkę plus cztery z pozostałych pięciu objawów i nie mieli klinicznych lub laboratoryjnych dowodów na jakąkolwiek inną chorobę znaną z naśladowania zespołu Kawasaki. Wymagaliśmy także, aby kwalifikujący się pacjenci byli zapisani w ciągu 10 dni od wystąpienia choroby, a dzień był zdefiniowany jako pierwszy dzień gorączki. Pacjenci nie mogli otrzymać leczenia gamma globuliną przed skierowaniem do ośrodka badawczego. Uzyskano świadomą zgodę od rodziców dzieci zgodnie z wytycznymi każdego ośrodka klinicznego.
Procedury
Losowo przypisaliśmy uczestniczących pacjentów do grup terapeutycznych, z uwzględnieniem stratyfikacji według wieku (<1 rok vs. . rok), płci i ośrodka badań. Ośrodek koordynujący opracował schematy randomizacji dla każdej grupy wiekowej i płci w każdym centrum klinicznym i dostarczył centrom cztery zestawy zapieczętowanych, ponumerowanych seryjnie, nieprzejrzystych kopert, które zawierały zadania leczenia pacjentów. Pacjenci byli przydzieleni do otrzymywania dożylnej gamma globuliny (Immuno AG) jako jednej infuzji na dzień, w dawce 400 mg na kilogram masy ciała na dzień podawanej przez 2 godziny, przez cztery kolejne dni lub pojedynczej infuzji w dawce 2 g na kilogram, biorąc pod uwagę około 10 godzin (zakres od 8 do 12 godzin) [podobne: ośrodek leczenia uzależnień kraków, mierzenie temperatury w ustach, perspiblock forte ]