Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1

Głównym celem badań onkologicznych fazy jest określenie maksymalnej bezpiecznej dawki czynnika badawczego, która nigdy wcześniej nie była testowana na ludziach. W związku z tym perspektywa bezpośredniej korzyści klinicznej dla pacjentów może być bardzo niska, podczas gdy ryzyko może być znaczące, a możliwe poważne szkody.1-7 Metaanalizy stawiają średnią częstość odpowiedzi dla badań onkologicznych fazy na poziomie poniżej 6 procent a wskaźnik zgonu z powodu efektów toksycznych wynosi około 0,5%. 8-11 W kilku badaniach empirycznych przeprowadzonych na osobach biorących udział w tych badaniach sugerowano, że wiele osób nie rozumie krytycznych aspektów badań. 12-16 Tylko jedna trzecia badanych może określić cel badania raka pierwszej fazy jako badanie bezpieczeństwa, oraz większość z nich spodziewała się korzyści klinicznych, takich jak kurczenie się guza i zmniejszone objawy.12-16
Wielu komentatorów wyraziło etyczne obawy dotyczące świadomej zgody w fazie 1. 3. 5,12,17-20 Według Gary Ellisa, byłego dyrektora amerykańskiego biura ochrony przed ryzykiem badawczym, 90 procent nieporozumień dotyczących tematów dotyczących fazy próby ujawniają problemy ze świadomą zgodą. 19 Zasugerowano, że formularze zgody na badania kliniczne fazy zniekształcają informacje w celu zwiększenia liczby zapisów, 19,20 sprawiają, że badani agenci brzmią jak lekarstwo na raka 19 i mogą faktycznie ingeruje w to, co w innym przypadku mogłoby być procesem świadomej zgody zgodnym z etyką. 20
Dokumenty zgody stanowią integralną część procesu uzyskiwania świadomej zgody. Przedmioty zyskują lepsze zrozumienie procesu przez formularz zgody i wywiad niż przez sam wywiad.21 Takie formularze służą jako wskazówki do dyskusji pomiędzy zespołem badawczym a tematem i jako odniesienie, które jest zawsze dostępne dla podmiotu. rejestrują podpis, formularze te stanowią również prawną i symboliczną dokumentację umowy o uczestnictwo. Formularze zgody są przedmiotem kontroli zarówno organów regulacyjnych, jak i stron trzecich, szczególnie w przypadku wystąpienia problemów.23,24. Znaczny wysiłek, jaki badacze, członkowie komisji odwoławczych, regulatorzy i inne podmioty wydali na piśmie i przejrzeli formularze zgody, odzwierciedla ich znaczenie jako koniecznego. źródło informacji dla badanych.25
Czytność formularzy zgody na badania w onkologii była badana wcześniej, 26,27, ale ich treść merytoryczna nie ma. W tym badaniu przeanalizowaliśmy sposób, w jaki formularze zgody na badania onkologiczne fazy opisują cel, korzyści i ryzyko związane z badaniami oraz możliwe alternatywy dla uczestnictwa.
Metody
Kumulacja formularzy zgody
Formularze zgody na wszystkie badania onkologiczne fazy przeprowadzone w 1999 r. Zostały zamówione w 52 ośrodkach onkologicznych wyznaczonych przez National Cancer Institute (NCI) 28 oraz spośród 10 największych producentów leków przeciwnowotworowych w Stanach Zjednoczonych29. Sześć z wyznaczonych przez NCI ośrodków onkologicznych a dwóch producentów leków nie przeprowadziło takich badań w 1999 r. Wskaźniki odpowiedzi wynosiły 80% wśród ośrodków onkologicznych (37 z 46) i 75% wśród firm farmaceutycznych (6 z 8). W badaniu tym wykorzystano jedynie formularze zgody na protokoły testujące środki przeciwnowotworowe; formularze dla innych protokołów nowotworowych fazy 1, takie jak te testujące opiekę wspomagającą, zostały wykluczone
[przypisy: badania w pierwszym trymestrze ciąży, endometrium z cechami proliferacji, dofinansowanie aparatu słuchowego ]
[więcej w: ośrodek leczenia uzależnień kraków, stomatolog bemowo, orsalit ulotka ]