Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 czesc 4

W sumie 115 formularzy (42 procent) dokonało rozróżnienia między procedurami wykonanymi dla celów badawczych i wykonanymi dla celów opieki klinicznej. W sumie 260 formularzy (96 procent) odnosiło się do czynnika badawczego jako leczenie lub terapia , bez uwzględniania słów modyfikujących, takich jak eksperymentalne lub badania (tabela 2). Nie było wpływu instytucji na te cechy formularzy zgody, ponieważ prawie każda forma wyraźnie opisała badanie jako badanie, a mimo to używała terminu leczenie lub terapia . Obietnica korzyści
Tabela 3. Tabela 3. Opisy ryzyk i korzyści w formularzach zgody. Część dotycząca korzyści była średnią z 4 linii (zakres od 0 do 14) (tabela 3). Jako możliwe korzyści, 14 form (5 procent) wspomniało o leczeniu, 53 (19 procent) wspomniało o przedłużeniu życia, 96 (35 procent) wspomniało o skurczu guza, a 7 (3 procent) wspomniało o dostępie do testów diagnostycznych. Potencjalne korzyści dla społeczeństwa dzięki uogólnionej wiedzy cytowano w 185 formach (68 procent). Tylko z 272 formularzy zgody stanowiło, że oczekuje się od uczestników korzyści; 11 formularzy (4 proc.) Stwierdziło z pewnością, że podmioty nie skorzystają; 255 formularzy (94 procent) zakomunikowało niepewność co do korzyści; a 5 formularzy (2 procent) nie mówiło nic o szansie na uzyskanie korzyści. Jednak 139 formularzy (51 procent) nawiązywało do możliwości świadczenia w sekcji innej niż sekcja przeznaczona na określony cel – zwykle w deklaracji celowości – poprzez włączenie oświadczeń takich jak niektórzy pacjenci skorzystali z leczenia tym lekiem lub ten lek dowiódł pewnej obietnicy w tej chorobie i poprawił morfologię krwi pacjentów. Wśród instytucji, które wymieniały lekarstwo i przedłużenie życia jako potencjalne korzyści, było kilka klasterów według instytucji. Cure zostało wymienione jako możliwe świadczenie tylko w formularzach z dwóch instytucji (P <0,001 dla efektu instytucji), a przedłużenie życia zostało wymienione w więcej niż jednej zgodzie tylko z trzech instytucji (P <0,001 dla efektu instytucji) .
Ostrzeżenia o zagrożeniach
Średnia długość sekcji ryzyka wynosiła 35 linii (zakres od 5 do 147) (tabela 3). Ogółem, 181 formularzy (67 procent) wspomniano przynajmniej raz, że śmierć mogła być spowodowana przez eksperymentalnego agenta; 224 (82 procent) określiło niektóre zagrożenia jako poważne, trwałe lub jedno i drugie; a 222 (82 procent) określiło niektóre zagrożenia jako możliwe do wyleczenia, odwracalne lub oba. Dwieście jeden formularzy (74 procent) oszacowało prawdopodobieństwo zagrożeń zarówno ilościowo (z wartościami procentowymi, stosunkami lub oboma) lub jakościowo (przy użyciu terminów takich jak często lub rzadko ); pozostałe 71 formularzy nie oszacowało w ogóle prawdopodobieństwa wystąpienia szkód. Ze wszystkich form 229 (84 procent) wskazało na możliwość nieznanego ryzyka.
Łącznie 39 z 44 formularzy, które używały formatu NCI (89 procent), umieściło śmierć jako możliwe ryzyko, a 43 (98 procent) określiło ryzyko jako poważne. Wskaźniki te były znacznie wyższe niż te spośród 228 formularzy bez formatu NCI, z których 141 (62 procent) wymieniało śmierć jako możliwe ryzyko (P <0,001 dla porównania z formularzami w formacie NCI), a 182 z nich (80 procent) zidentyfikowane ryzyko jako poważne (P = 0,002).
W wykazie ryzyka śmierci stwierdzono wpływ instytucji (P <0,001), ponieważ ponad 80 procent formularzy z sześciu instytucji (z których tylko trzy wykorzystywały format NCI do jakiejkolwiek formy) wspomniało o możliwości śmierć [więcej w: krioterapia warszawa nfz, przygotowanie do badania pet, ośrodek leczenia uzależnień kraków ] [hasła pokrewne: lekarz od tarczycy, opinia do sądu o dziecku przedszkolnym chomikuj, zabieg taki jak shiatsu ]