Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 cd

Przeprowadzono testy chi-kwadrat w celu wykrycia znaczących (P <0,01) różnic w treści pomiędzy następującymi grupami form: formularze dla klasycznych prób i wszystkie inne formy zgody; formularze do klasycznych prób i form do prób łączonych; formularze, w których wykorzystano format dokumentów dotyczących zgody, zalecany przez KIK, oraz formularze, które go nie zawierały; formularze dotyczące finansowanych przez przemysł prób i formularzy dla prób finansowanych z innych branż; formularze do badań z udziałem pacjentów z przerzutami lub zaawansowanymi nowotworami i postaciami do badań nieobejmujących takich przedmiotów; oraz formularze z instytucji o liczbie większej niż mediana (pięć) formularzy zgody w próbce danych i formularzy z instytucji o mniejszej liczbie formularzy zgody w próbie. Aby ocenić wpływ instytucjonalnego zestawu lub wymaganego języka na wyniki tej analizy, oceniliśmy rozkład poszczególnych pytań według instytucji. Instytucje wnoszące pięć lub mniej formularzy zgody zostały zgrupowane razem. Dystrybucje oceniano za pomocą dokładnego testu chi-kwadrat dla grupowania według instytucji. Wyniki
Różnorodność prób z Onkologii w fazie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka Fazy Badania onkologiczne. Spośród wszystkich 272 formularzy zgody, 162 (60 procent) dotyczyło wyłącznie prób chemioterapeutyków; pozostała część dotyczyła badań czynników biologicznych, szczepionek i innych czynników (Tabela 1). Spośród 162 formularzy do prób chemioterapeutycznych 80 (49 procent) dotyczyło badań klasycznych – dotyczących eskalacji dawki pojedynczego czynnika, który wcześniej nie był testowany na ludziach. Reszta dotyczyła połączonych prób chemioterapii, w których oceniano nowy środek w połączeniu z zatwierdzonym środkiem lub czynnikami lub nową kombinacją zatwierdzonych przez FDA agentów. W związku z tym, spośród wszystkich form zgody na badania onkologiczne fazy 1, które ocenialiśmy, 80 (29%) dotyczyło klasycznych prób chemioterapii, 82 (30%) dotyczyło prób chemioterapii skojarzonej, a 110 (40%) dotyczyło badań inne środki nieotoksyczne.
Ze wszystkich formularzy tylko 44 (16 procent) korzystało z formatu zalecanego przez NCI (Tabela 1), a formularze te były dłuższe niż te, które nie korzystały z formatu NCI (mediana długości, siedem stron vs. sześć; P <0,001 ). Więcej formularzy, które nastąpiły po formacie NCI (36 z 44 [82 procent]) niż formularze, które nie były zgodne z tym formatem (136 z 228 [60 procent]) oceniono jako zrozumiałe przez programistów (P = 0,008). Żadna instytucja nie użyła formatu NCI do wszystkich formularzy zgody, a tylko jedna instytucja użyła tego formatu w ponad 75 procentach jego formularzy.
Przedstawienie procesu jako badania lub leczenie
Tabela 2. Tabela 2. Opis badań dostarczanych w formularzach zgody. Spośród wszystkich formularzy zgody 268 (99 procent) zawierało wyraźne oświadczenie wskazujące, że badanie było badaniem. W 231 z tych formularzy (86 procent) oświadczenie to zostało uznane przez programistów za widoczne , ponieważ pojawił się w pierwszym akapicie, było łatwe do zidentyfikowania i zostało powtórzone przynajmniej raz. Spośród wszystkich form 249 (92%) wskazało, że celem badań było bezpieczeństwo, a 17 (6%) jednoznacznie stwierdziło, że nie jest to celem ani oczekiwaniem próby terapeutycznej.
[przypisy: morfologia koszt, dofinansowanie aparatu słuchowego, encyklopedia leków ]
[podobne: dental wrocław, mierzenie temperatury w ustach, endometrium z cechami proliferacji ]