Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 ad

Próba składała się z 246 formularzy zgody od centrów onkologicznych i 26 od firm farmaceutycznych. Liczba formularzy zgody każdej instytucji mieściła się w zakresie od do 28 (średnia, 6,3; mediana, 5). Dziewięć ośrodków onkologicznych (ale nie firmy farmaceutyczne) złożyło po osiem lub więcej formularzy. Instrument kodujący
Opracowano instrument kodujący w celu oceny treści i tonu formularzy zgody. Obejmował on analizę prezentacji cech badania, cel i procedury badań, korzyści, ryzyko i alternatywy. Instrument został przetestowany z koderami, aby udoskonalić i wyjaśnić pytania. Dziewięć osób zakodowało formularze zgody. Koderowie mieli co najmniej wykształcenie wyższe; sześciu z dziewięciu nie miało doświadczenia klinicznego. Każda forma zgody została oceniona osobno przez dwóch programistów; trzeci programista rozstrzygnął obszary niezgody.
Umowa została scharakteryzowana jako taka sama reakcja obu równiarki; dla przedmiotów, które zostały ocenione na skali, porozumienie scharakteryzowano w punktach klastrowych lub jako różnicę, która nie przekraczała jednego punktu. W przypadku 81 procent pytań niezwiązanych z charakterystyką badania (21 z 26), było więcej niż 80 procent porozumienia między programistami, a dla dodatkowych 3 pytań, było między 75 a 80 procentami porozumienia. W przypadku dwóch pytań, w których dokonano oceny rozróżnienia między procedurami standardowej opieki z procedur dotyczących badań, a drugim oceną ogólnej zrozumiałości formularza zgody, było odpowiednio 56,9 procent porozumienia i 68,9 procent porozumienia.
Charakterystyka procesu
Środki eksperymentalne zostały sklasyfikowane zgodnie z ich ogólnym mechanizmem biologicznym. Osiemdziesiąt prób klinicznych testujących pojedynczy czynnik chemioterapeutyczny u ludzi po raz pierwszy zostało oznaczone jako klasyczne badania kliniczne fazy 1. Osiemdziesiąt dwie próby testujące kombinację środków chemioterapeutycznych, z których co najmniej jedna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w konkretnym typie guza, zostały sklasyfikowane jako kombinowane . Gdy można to było zidentyfikować, sponsoring był rejestrowany jako branża, rząd, akademicki lub inny. W przypadku prób z wieloma sponsorami, próby z dowolnym wsparciem branżowym zostały sklasyfikowane jako sponsorowane przez branżę; Procesy z udziałem zarówno rządowym, jak i akademickim zostały sklasyfikowane jako sponsorowane przez rząd. Korzystając z subiektywnych kryteriów, koderowie ocenili formularze zgody na zrozumienie w pięciopunktowej skali Likerta, w której oznaczało zagmatwanie , a 5 było zrozumiałe .
Opis celu i procedur badań
Formularze zgody zostały również ocenione pod kątem opisu badania jako badania, wzmianki o celu badań oraz rozróżnienie procedur związanych z badaniami od procedur rutynowej opieki klinicznej. Każdy opis procedur wskazujących, że zostały one specjalnie przeznaczone do celów badawczych, został odnotowany jako dokonujący tego rozróżnienia, z wyjątkiem wyciągów ze schematów w sekcji finansowej formularza opisującego podział kosztów na podstawie tego rozróżnienia.
Opis korzyści i ryzyka
Zauważyliśmy, w jaki sposób formularze opisują prawdopodobieństwo szkód i korzyści oraz czy omawiały śmierć i inne możliwe zagrożenia, jak również sposoby leczenia i inne możliwe korzyści.
Alternatywy
Omówiono alternatywy dla udziału w badaniu, takie jak standardowe leczenie, inne badania, brak leczenia i opieka wspierająca lub paliatywna.
Analiza statystyczna
Dane wprowadzono do bazy danych Excel i przeanalizowano za pomocą oprogramowania SAS (wersja 8.0)
[więcej w: psycholog warszawa ursynów, krioterapia warszawa nfz, neurolog na nfz wrocław ]
[więcej w: definicja zdrowia wg who, badania w pierwszym trymestrze ciąży, perspiblock forte ]