Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 ad 7

Po pierwsze, perspektywy programistów nie obejmowały pełnego zakresu perspektyw rzeczywistych tematów badawczych; sześciu z dziewięciu programistów nie miało doświadczenia klinicznego i wszyscy byli wykształceni. Po drugie, nasz instrument kodujący mógł nie przechwycić dodatkowych funkcji, które są ważne dla całego przekazywanego komunikatu. Na przykład, nie zapisaliśmy konkretnie, czy formularze zgody wymieniają skuteczność wśród swoich celów badawczych, stwierdzenie, które może podważyć skuteczne przekazywanie testów bezpieczeństwa jako podstawowego celu procesu. Po trzecie, nasza próbka danych nie zawierała formularzy zgody na badania na raka przeprowadzane w ośrodkach onkologicznych wyznaczonych przez NCI. Po czwarte, jest możliwe, choć mało prawdopodobne, że centra nowotworowe wybiórczo przedłożyły pewne formularze zgody, a nie inne, które spowodowałyby próbę stronniczą. Wreszcie, zróżnicowanie stawki przyrostu dla każdej próby powoduje, że więcej osób w badaniach onkologicznych fazy otrzymało określone formularze zgody niż inne. Podsumowując, formularze zgody na badania onkologiczne fazy mogłyby w większym stopniu przeciwdziałać nieporozumieniom, które poddani mogą poddać próbie, ale ich treść przekazuje cel, ryzyko i korzyści z prób. Znaczna część uwagi poświęcanej obecnie formularzom zgody przez naukowców, komisje przeglądowe instytucji i organy regulacyjne może być bardziej użytecznie ukierunkowana na wzmocnienie innych aspektów procesu świadomej zgody.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Jesteśmy wdzięczni Barbardzie Cohen za zwrócenie naszej uwagi na kwestię omówioną w tym artykule; do wszystkich ośrodków onkologicznych i firm farmaceutycznych, które wniosły dane; do Daniela Coreya, Elaine Draper, Jennifer Hawkins, Elisy Hurley, Marii Merritt, Sarah Miller, Bena Romana, Seema Shaha i Jennifer Walter za pomoc w kompilacji i przygotowaniu danych; oraz Danowi Brockowi, Manishowi Agrawalowi, Alison Wichman i Frankowi Millerowi za ich pomocny komentarz do rękopisu.
Author Affiliations
Z Zakładu Bioetyki Klinicznej, Centrum Klinicznego Warren G. Magnuson, National Institutes of Health, Bethesda, Md. (SH, EJE, BW, JR, CG); oraz Emmes Corporation, Rockville, Md. (KM).
Prośba o przedruk do Dr. Grady w Centrum Klinicznym Warren G. Magnuson, Bldg. 10, Rm. 1C118, National Institutes of Health, Bethesda, Md. 20892-1156, lub w [email protected].
[podobne: operacja siatkówki oka cena, co warto zobaczyć w kielcach, endometrium z cechami proliferacji ]
[więcej w: bisocard cena, co warto zobaczyć w kielcach, krioterapia warszawa nfz ]