Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 ad 6

Jednak mniej niż połowa formularzy odróżniała procedury badawcze od procedur standardowej opieki, a prawie wszystkie wielokrotnie odnosiły się do badanego czynnika jako leczenia , nie precyzując, że jest to leczenie eksperymentalne lub badawcze . Uważamy, że formularze powinny wyraźniej stwierdzać, że środek był eksperymentalny i nie sprawdzono leczenia, szczególnie w przypadku zwiększających dawki prób chemioterapii. Co ważniejsze, formularze zgody zawierały szczegółowe ostrzeżenia o ryzyku i nie zawyżały perspektywy korzyści. Jako wskazanie na nacisk na ryzyko, sekcja formularzy zgody z wyszczególnieniem ryzyka była średnio prawie 10 razy dłuższa niż sekcja dotycząca świadczeń. Ponadto dwie trzecie formularzy ostrzegało przed możliwością śmierci, podczas gdy tylko w jednej formie zgody stwierdzono, że bezpośrednia korzyść dla badanych była oczekiwana , a tylko 5 procent wspomniało o wyleczeniu jako możliwej korzyści; z drugiej strony tylko 11 formularzy wyraźnie mówiło, że korzyści były mało prawdopodobne. Łącznie dane te pokazują, że formularze zgody omawiają wagę i nieprzewidywalność ryzyka w badaniach onkologicznych w fazie i rzadko obiecują bezpośrednie korzyści.
Omówienie alternatyw dla udziału w badaniu było jednak bardziej zmienne i mniej kompleksowe. Chociaż większość form zgody dotyczyła standardowego leczenia jako alternatywy, zaledwie połowa obejmowała opiekę paliatywną lub inne schematy eksperymentalne, a formularze z niektórych instytucji nie wymieniły żadnej z tych alternatyw. Tylko jedna forma zgody dotyczyła opieki hospicyjnej jako alternatywy.
Różnorodność eksperymentalnych czynników i schematów, które napotkaliśmy w tym badaniu sugeruje, że profil ryzyka i korzyści badań onkologicznych fazy jest znacznie bardziej zmienny, niż się powszechnie uważa. Klasyczne próby zwiększania dawki nie testowanych środków chemioterapeutycznych oferowane pacjentom z terminalną chorobą, które wyczerpały większość innych opcji stanowiły mniej niż jedną trzecią badań onkologicznych fazy w próbie. Ponadto uczestnictwo osób z niedowartośnymi rakami w 49 badaniach (18 procent) sugeruje, że alternatywy dla uczestnictwa w badaniach mogą się różnić w zależności od populacji badanych. Ta zmienność ryzyka, perspektywa korzyści i alternatywy sugerują, że ujawnienie powinno być dostosowane do specyfiki danego badania.
Wyniki tego badania sugerują cztery obszary poprawy form zgody na badania onkologiczne fazy 1. Po pierwsze, w formularzach należy używać określeń, takich jak badany lek lub środek , aby odnieść się do czynnika badawczego, zamiast po prostu leczenia , co oznacza, że środek ma pewną udowodnioną skuteczność w leczeniu choroby. Po drugie, formy te, szczególnie te dla klasycznych badań fazy 1, powinny zawsze rozróżniać między procedurami wykonywanymi dla celów badawczych i tymi, które dotyczą standardowej opieki w sposób, który zapewnia, że badani rozumieją różnicę. Po trzecie, chociaż tylko jedna forma zgody obiecała bezpośrednią korzyść, więcej formularzy powinno jednoznacznie uznać, że badania fazy nie są zaprojektowane ani nie powinny przynosić bezpośrednich korzyści podmiotom30. Wreszcie ważne jest, aby więcej formularzy zgody zapewniało wyczerpującą dyskusję na temat dostępnych alternatyw dla udział w badaniach.
Istnieje kilka ograniczeń tego badania
[podobne: krioterapia warszawa nfz, dofinansowanie aparatu słuchowego, zabieg taki jak shiatsu ]
[hasła pokrewne: definicja zdrowia wg who, przygotowanie do badania pet, wrocław rezonans magnetyczny ]