Opis korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania kliniczne fazy 1 ad 5

Podobnie, w tych sześciu instytucjach i czterech innych, ponad 80 procent formularzy wskazało, że skutki uboczne mogą być poważne lub trwałe (P = 0,002). Wzmianka o alternatywach
Tabela 4. Tabela 4. Wzmianka w formularzach zgody na alternatywy uczestnictwa w badaniu. W sumie 178 formularzy zgody (65 procent) wymieniło alternatywę nieotrzymania leczenia; 238 (88 procent) wskazało standardowe leczenie, takie jak standardowa chemioterapia, chirurgia, radioterapia lub niektóre kombinacje tych terapii; a 142 (52 procent) odnosiło się do innych czynników eksperymentalnych jako alternatywy dla uczestnictwa w badaniu. Ze wszystkich postaci 152 (56%) wskazało na alternatywną opiekę paliatywną lub wspomagającą, a 72 (26%) określiło łagodzenie objawów. Tylko z 272 formularzy zgody wymienił opiekę hospicyjną jako alternatywę (Tabela 4). Trzy z 272 formularzy nie wymieniały prawa podmiotu do wycofania się z procesu w dowolnym momencie.
Formy do badań z udziałem osób z przerzutami lub zaawansowanymi nowotworami częściej zawierały inne eksperymentalne terapie jako alternatywy (125 spośród 222 formularzy [56 procent]) niż formularze do prób, które nie obejmowały osób z takimi nowotworami (17 z 49 [35 procent], P = 0,007). Podobnie formularze korzystające z formatu NCI wspomniały o opiece paliatywnej jako opcji częściej (33 z 44 formularzy [75 procent]) niż formularzy bez tego formatu (119 z 228 [52 procent], P = 0,008). Opieka paliatywna została wymieniona jako alternatywa w ponad 80 procentach formularzy zgody od czterech instytucji (P <0,001 dla efektu instytucji), a alternatywa nieotrzymania leczenia została wymieniona w ponad 80 procentach formularzy z sześciu instytucji ( P = 0,006 dla efektu instytucji).
Formularze zgody na klasyczne badania fazy
Ogólnie rzecz biorąc, formularze zgody na klasyczne próby testujące pojedynczy, poprzednio nietestowany czynnik chemioterapeutyczny nie różniły się istotnie od wszystkich innych form zgody pod względem wymienionego ryzyka i korzyści (tabele tabela 1, tabela 2, tabela 3 i tabela 4). Jednak formy klasycznych prób różnią się między procedurami związanymi z badaniami i procedurami opieki klinicznej częściej niż inne formy (59 procent w porównaniu z 36 procentami, P <0,001). Formy zgody na klasyczne badania fazy miały również znacznie krótsze sekcje dotyczące ryzyka niż formy dla prób skojarzonych (mediana, 23 vs. 38 linii, P <0,001). Formy do klasycznych badań prezentowały alternatywę opieki paliatywnej znacznie częściej niż wszystkie inne formy (69 procent vs. 51 procent, P = 0,007); podobnie, częściej wskazywali na ulgę w objawach (42 procent w porównaniu z 20 procentami, P <0,001), a inne alternatywy (68 procent vs. 46 procent, P = 0,001).
Dyskusja
Nasze wyniki wskazują, że większość 272 formularzy zgody na stosowanie w badaniach onkologicznych fazy w 1999 r. Stwierdziła, że badanie stanowiło badanie, nie przynosiło korzyści (i uznało niepewność bezpośredniej korzyści klinicznej) oraz obszernie dyskutowało o zagrożeniach, często wspominając o możliwości śmierć. Chociaż formularze mogą potrzebować więcej, aby przeciwdziałać zawyżonym oczekiwaniom korzyści, wrażenie, że formularze zgody na badania onkologiczne fazy zniekształcają charakter badań, przewyższają korzyści, zwłaszcza leczenie, a ryzyko bagatelizujące19 nie jest poparte naszymi danymi.
Niemal wszystkie zbadane przez nas formy wskazywały na to, że badanie było badaniem i większość z nich ujawniła, że celem było przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego schematu
[hasła pokrewne: test kontroli astmy, psycholog warszawa ursynów, axotret cena ]
[patrz też: test kontroli astmy, neurolog na nfz wrocław, axotret cena ]