Natalizumab dla aktywnej choroby Crohna cd

Badacze zostali poinformowani o całkowitej bezwzględnej liczbie neutrofili u pacjentów, ale nie o liczbie białych krwinek lub różnicach, tak że wzrost liczby limfocytów we krwi obserwowany u pacjentów leczonych natalizumabem nie wymagałby odślepienia wykonywanych zabiegów. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo nadzorował badanie. Próbki surowicy zbierano przy każdej wizycie i analizowano pod kątem przeciwciał przeciw natalizumabowi za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z enzymem. Analiza statystyczna
Pierwotna hipoteza była taka, że dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram spowodowałyby większy odsetek pacjentów w remisji klinicznej (określony jako wynik mniejszy niż 150 na wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) w 6 tygodniu niż dwie infuzje placebo. Wszystkie inne analizy skuteczności zostały wcześniej zdefiniowane jako wyniki wtórne. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z ostatnią obserwowaną obserwacją, a zatem obejmowało wszystkich 248 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji. Pacjenci, którzy zrezygnowali z badania, w tym ci, którzy otrzymali leki ratunkowe, otrzymali dane uzyskane podczas ostatniej wizyty. Analiza zdarzeń niepożądanych obejmowała wszystkich 244 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia. Czterech pacjentów nie otrzymało żadnej dawki, ponieważ po zakończeniu randomizacji okazało się, że nie kwalifikują się one.
Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, z poziomem alfa 0,05. Wartości P dla analiz wtórnych nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Współczynniki remisji i odpowiedzi porównano z użyciem testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (ogólne powiązanie), 20 w zależności od kraju, w którym leczono pacjentów. Przeanalizowaliśmy wyniki z indeksu aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna z wykorzystaniem pola pod krzywą i wykorzystaliśmy liniowe modelowanie mieszane metod powtarzanych pomiarów do oceny efektów leczenia po leczeniu post hoc.21,22
Szacujemy, że w każdej grupie będzie potrzebnych 60 pacjentów, aby wykryć znaczącą różnicę w odsetku odpowiedzi wśród grup przy potędze 80% i 5-procentowym poziomie istotności. Założono, że grupy natalizumabu będą miały wskaźnik odpowiedzi 40 procent, a grupa placebo będzie miała wskaźnik odpowiedzi na poziomie 15 procent.
Porównania zmian od linii podstawowej w punktach kwestionariusza zapalnej choroby jelit i poziomów białka reaktywnego względem C pomiędzy każdą z trzech grup natalizumabu i grupy placebo przeprowadzono za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Porównywano poziomy białka C-reaktywnego u wszystkich pacjentów, a także w prospektywnie zidentyfikowanej podgrupie z wartością linii podstawowej powyżej normalnego zakresu.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i leki na linii podstawowej. Nie stwierdzono istotnych różnic w cechach demograficznych, wskaźnikach aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, miejscach występowania chorób i lekach wśród grup w punkcie wyjściowym (tabela 1). Chociaż nie jest to statystycznie istotne, częstość występowania przetoki w chorobie w punkcie wyjściowym była wyższa w grupie otrzymującej dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram (25 procent, w porównaniu z 10 procentami w grupie placebo, 16 procent w grupie otrzymującej jedną infuzję). 3 mg natalizumabu na kilogram, a 12% w grupie otrzymującej dwie infuzje 3 mg natalizumabu na kilogram)
[hasła pokrewne: stomatolog bemowo, zabieg taki jak shiatsu, dofinansowanie aparatu słuchowego ]
[patrz też: bisocard cena, co warto zobaczyć w kielcach, krioterapia warszawa nfz ]