Natalizumab dla aktywnej choroby Crohna ad

Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna obejmuje osiem powiązanych zmiennych: liczbę płynnych lub bardzo miękkich stolców na dzień, nasilenie bólu brzucha lub skurczów, ogólne samopoczucie, obecność lub brak pozajelitowych objawów choroby, obecność lub brak masa brzuszna, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, hematokryt i masa ciała.17,18 Wyniki wahają się od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dotkliwą aktywność choroby. Łącznie 301 pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, a 248 pacjentów poddano randomizacji w 35 ośrodkach badawczych w Belgii, Czechach, Danii, Niemczech, Izraelu, Holandii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie od września 1999 r. Do sierpnia 2000 r. Rejestracja w każdym ośrodku wahał się od do 19 pacjentów. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Pacjenci, którzy otrzymali metotreksat, cyklosporynę lub jakiekolwiek czynniki badawcze w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją zostali wykluczeni; pacjenci otrzymujący azatioprynę lub merkaptopurynę musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej cztery miesiące przed randomizacją. Inne kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze leczenie dowolnym czynnikiem przeciwdepresyjnym, bieżące stosowanie doustnego prednizolonu w dawce większej niż 25 mg na dobę lub inny kortykosteroid w równoważnej dawce, obecne stosowanie diety elementarnej lub żywienia pozajelitowego, choroby zakaźne lub nowotworowe jelita, operacja jelit w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją, obecność stomii, obecność objawów spowodowanych głównie zwłóknieniem zwłóknienia i kliniczne wrażenie, że pacjent prawdopodobnie wymagałby operacji brzusznej wkrótce. Dane z badań zostały zebrane przez badaczy i niezależną organizację (PPD Development), a dane zostały przetrzymane i przeanalizowane przez Elan i Biogen. Główni badacze zespołu piszącego mieli dostęp do wszystkich danych.
Projekt badania i losowanie
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech schematów leczenia zgodnie z generowanym komputerowo, podzielonym na stanowiska, blokowym harmonogramem randomizacji. Każda grupa otrzymała dwie infuzje dożylne w odstępie czterech tygodni. Cztery schematy leczenia obejmowały dwie infuzje placebo, jedną infuzję natalizumabu w dawce 3 mg na kilogram masy ciała i jedną infuzję placebo, dwie infuzje natalizumabu w dawce 3 mg na kilogram i dwie infuzje natalizumabu w dawce 6 mg na kilogram. Ani pracownicy gabinetu, ani pacjenci nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
Procedury badania i punkty końcowe
Podstawową miarą skuteczności był Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna. Remis kliniczny określono jako wynik mniejszy niż 150. Reakcję kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku o co najmniej 70 punktów w stosunku do linii podstawowej. Dodatkowe wyniki obejmowały poziom białka C-reaktywnego w surowicy i jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzone za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit.19 Wyniki na tym instrumencie mogą wynosić od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia .
Oceny bezpieczeństwa, które obejmowały wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i kliniczne testy laboratoryjne, zostały przeprowadzone w trakcie badania
[więcej w: stomatolog bemowo, test kontroli astmy, operacja siatkówki oka cena ]
[hasła pokrewne: definicja zdrowia wg who, przygotowanie do badania pet, olx dęblin ]