Natalizumab dla aktywnej choroby Crohna ad 5

Wielokrotna analiza wyników (z wykorzystaniem metod liniowego mieszanego modelu) dostarczyła także dowodów na korzystny wpływ natalizumabu (P <0,05 dla wszystkich porównań par trzech grup natalizumabu z grupą placebo w 2, 4 tygodniu, 6 i 8). Analiza efektów leczenia w zależności od kraju, w którym przyjęto leczenie, wskazała, że zaobserwowane korzyści natalizumabu były podobne we wszystkich obszarach geograficznych. W ciągu 12 tygodni badania 11 pacjentów w grupie placebo stosowało leki ratunkowe (17 procent), w porównaniu z 14 pacjentami z grupy otrzymującej jedną infuzję 3 mg natalizumabu na kilogram (21 procent), 10 pacjentów z grupy otrzymujących dwie infuzje 3 mg natalizumabu na kilogram (15 procent) i 6 w grupie otrzymującej dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram (12 procent); żadna z tych różnic nie była statystycznie istotna. Jakość życia
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki na kwestionariuszu zapalnych chorób jelit. Wszystkie trzy grupy natalizumabu znacząco poprawiły średnie wyniki w kwestionariuszu z zapalną chorobą jelit w 6 tygodniu, w porównaniu do wartości w grupie placebo. W 12 tygodniu tylko grupy, które otrzymały dwie infuzje natalizumabu nadal miały wyniki znacznie wyższe niż w grupie placebo (Tabela 3).
C-reaktywne białko
Rysunek 1. Rycina 1. Średnie zmiany poziomu białka C-reaktywnego w surowicy w podgrupie pacjentów, którzy mieli podwyższone poziomy (> 8 mg na litr) na linii podstawowej. Gwiazdki wskazują na istotną różnicę (P <0,05) od grupy placebo.
Pacjenci leczeni natalizumabem wykazywali spadek w stosunku do linii podstawowej w surowicy białka C-reaktywnego, podczas gdy pacjenci z grupy placebo tego nie robili. Spadek ten był znaczący w 6 tygodniu dla obu grup, które otrzymały dwie infuzje natalizumabu, zarówno gdy wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy, a gdy analiza była ograniczona do podgrupy pacjentów z podwyższonymi poziomami białka C-reaktywnego w linii podstawowej (Figura 1). ).
Bezpieczeństwo i tolerancja
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące u więcej niż 10 procent pacjentów, częstość występowania reakcji związanych z infuzją prowadzących do przerwania lub zaprzestania wlewu oraz częstość występowania przeciwciał przeciwko natalizumabowi. Obie dawki natalizumabu były dobrze tolerowane przez 12 tygodni obserwacji. W tym okresie u 26 pacjentów wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane: 7 w grupie placebo (11 procent), 7 w grupie otrzymującej jedną infuzję 3 mg natalizumabu na kilogram (11 procent), 6 w grupie otrzymującej dwie infuzje 3 razy. mg natalizumabu na kilogram (9 procent) i 6 w grupie otrzymującej dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram (12 procent). Pacjent nie uznał poważnych działań niepożądanych podczas leczenia ślepego za przyczynowo związany z leczeniem. Większość składała się z przyjęć do szpitala z powodu powikłań lub objawów związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie było śmierci. Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia lub po nim była podobna w czterech grupach: 51 w grupie placebo (81 procent) i 50 w grupie otrzymującej jedną infuzję 3 mg natalizumabu na kilogram (77 procent), 57 w grupie podano dwie infuzje 3 mg natalizumabu na kilogram (88 procent), a 40 w grupie podano dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram (78 procent)
[podobne: encyklopedia leków, zostan dawca szpiku, kalendarz ciąży kota ]
[hasła pokrewne: jak rozpętałem ii wojnę światową cda, badania w pierwszym trymestrze ciąży, perspiblock forte ]