Celekoksyb w porównaniu z diklofenakiem i omeprazolem w zmniejszaniu ryzyka nawracających wrzodów wrzodowych u pacjentów z artretyzmem czesc 4

Endoskopię wykonano w sposób niewidomy leczony. Członkowie niezależnego, ślepego komitetu orzekającego ustalili, czy wystąpiło nawracające krwawienie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. W analizie uwzględniono wyłącznie zdarzenia potwierdzone przez komisję orzekającą. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały skuteczność leczenia, nawracające krwawienia z wrzodu u pacjentów, którzy nie przyjmowali małej dawki aspiryny i inne działania niepożądane. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy wielkość próby przy założeniu, że około 4 procent pacjentów otrzymujących diklofenak z omeprazolem będzie miało nawracające krwawienia z wrzodu w ciągu sześciu miesięcy 9 i że nie będzie można znaleźć celekoksybu gorszego niż diklofenak plus omeprazol, jeśli górna granica 95-procentowego przedziału ufności dla różnica w nawracającym krwawieniu nie przekraczała 6 punktów procentowych. Zgodnie z metodą opisaną przez Roebruck i Kuhn 18 próbka 132 pacjentów w każdej badanej grupie dałaby badaniom potęgę 80 procent przy 5 procentowym poziomie istotności przy użyciu jednostronnego testu równoważności proporcji. Przy założeniu, że nie będziemy w stanie ocenić 10 procent pacjentów, potrzebna była całkowita próba 290 pacjentów.
Jedna planowana analiza okresowa została przeprowadzona we wrześniu 2000 r. W celu porównania bezpieczeństwa dwóch metod leczenia. Aby zdecydować, czy zakończyć badanie, jeśli jedno leczenie było znacznie gorsze od drugiego, zastosowaliśmy wcześniej zdefiniowaną zasadę wczesnego zaprzestania, która określiła poziom istotności 0,001. 19 Analiza okresowa, która obejmowała dane od 130 pacjentów, nie uzasadniała wczesnego zakończenie. 20 Ostateczna analiza została przeprowadzona w czerwcu 2002 r., po tym, jak 287 pacjentów ukończyło badanie. Analizy danych zostały przeprowadzone wyłącznie przez komitet ds. Przeglądu danych.
Homogenność grup leczonych na linii podstawowej była analizowana za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona dla danych kategorycznych, dokładnego testu Fishera dla typów zapalenia stawów i testu t Studenta dla zmiennych ciągłych.21 Zmienne skuteczności analizowano za pomocą analizy wariancji powtarzanych pomiarów. , z czasem jako czynnikiem wewnątrz podmiotu i traktowaniem jako czynnikiem międzyosobowym, w celu przetestowania różnicy czasu lub grupy. Termin interakcji między grupą a czasem został również sprawdzony w celu ustalenia, czy zmiany w czasie były takie same w dwóch grupach leczenia przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 10.0).
Metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa osiągnięcia końcowego punktu nawracającego krwawienia z wrzodu w ciągu sześciu miesięcy w populacji, która miała zamiar leczyć, która została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zażyli co najmniej jedną dawkę badanego leku. Test log-rank został użyty do porównania krzywych time-to-event w dwóch grupach leczenia. Nieprzyjęcie co najmniej 70 procent badanych leków lub używanie zabronionych narkotyków uznano za naruszenie protokołu. Wszystkie wartości P i przedziały ufności 95 procent są dwustronne.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Pomiędzy styczniem 2000 r. A grudniem 2001 r. Przebadaliśmy 396 pacjentów przyjmujących NLPZ z powodu zapalenia stawów, u których wystąpiło krwawienie z wrzodu, i zapisaliśmy 290 pacjentów
[podobne: dental wrocław, stomatolog bemowo, mierzenie temperatury w ustach ]
[hasła pokrewne: dental wrocław, mierzenie temperatury w ustach, endometrium z cechami proliferacji ]