Celekoksyb w porównaniu z diklofenakiem i omeprazolem w zmniejszaniu ryzyka nawracających wrzodów wrzodowych u pacjentów z artretyzmem cd

Przed włączeniem pacjenci przeszli badanie fizykalne, badania laboratoryjne i ocenę zapalenia stawów. Ocena zapalenia stawów obejmowała ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta, ocenioną w skali (brak ograniczenia czynności prawidłowych) do 5 (niemożność wykonywania wszystkich normalnych czynności) oraz ocenę bólu stawów u pacjenta, zaznaczoną na obrazie wzrokowym. -analogiczna skala od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (silny ból) .13 Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 200 mg celekoksybu (Celebrex, Pharmacia) dwa razy na dobę plus codziennie omeprazol placebo lub 75 mg diklofenaku o przedłużonym uwalnianiu (Voltaren XR, Novartis) dwa razy na dobę plus 20 mg omeprazolu (Losec, AstraZeneca) codziennie przez sześć miesięcy. Randomizację przeprowadzono za pomocą generowanej komputerowo listy liczb losowych. Niezależny personel przypisał zabiegi zgodnie z kolejnymi numerami w zapieczętowanych kopertach. Podwójne zaślepienie osiągnięto poprzez przepakowanie diklofenaku i celekoksybu w postaci identycznych, pojawiających się czerwonych kapsułek i omeprazolu oraz jego placebo, jako identycznych kapsuł zielonych, zgodnie z wytycznymi International Good Manufacturing Practice Guidelines for Pharmaceuticals. Kolejne ponumerowane, zapieczętowane butelki badanych leków zostały wydane przez pielęgniarkę badawczą.
Pacjenci mogli przyjmować leki zobojętniające, acetaminofen, leki przeciwzapalne niesteroidowe i modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne. W czasie badania wszystkie pacjentki przyjmowały NLPZ inne niż diklofenak (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego [do 325 mg na dobę]), mizoprostolu, antagonistów receptora histaminowego H2, sukralfatu i inhibitorów pompy protonowej innych niż omeprazol.
Oceny
Po randomizacji pacjenci skontaktowali się telefonicznie w miesiącu i wrócili do centrum endoskopii w 2. miesiącu, a następnie co dwa miesiące do końca badania. Podczas każdej wizyty oceniano poziomy hemoglobiny, wartości biochemiczne w surowicy, zgodność z lekami, skuteczność i bezpieczeństwo. Zgodność leków oceniano na podstawie liczby pigułek. Ocena skuteczności leczenia obejmowała ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta i ocenę bólu stawów u pacjenta. Ocena bezpieczeństwa była oparta na badaniu fizykalnym, testach laboratoryjnych oraz zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych. Udostępniono bezpośrednią linię telefoniczną, aby pacjenci mogli zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane pomiędzy zaplanowanymi wizytami. Pacjenci, którzy przerwali badanie leku przed zakończeniem badania, obserwowali do końca badania w celu ustalenia, czy doszło do zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było nawracające krwawienie z wrzodu w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z określonymi wcześniej określonymi kryteriami – mianowicie krwawienie lub melena udokumentowane przez lekarza pierwszego kontaktu, z owrzodzeniami lub krwawiącymi nadżerkami potwierdzonymi przez endoskopię lub obniżeniem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g na jeden decylitr w obecności potwierdzonych endoskopowo owrzodzeń lub krwawiących nadżerek. Wrzód zdefiniowano jako ograniczoną błonę śluzową, która miała co najmniej 0,5 cm średnicy i miała wyczuwalną głębokość, a erozja spowodowana krwawieniem została zdefiniowana jako płaskie pęknięcie błony śluzowej o dowolnej wielkości, które wystąpiło w obecności krwi w żołądku.
[hasła pokrewne: neurolog na nfz wrocław, krioterapia warszawa nfz, geriatra warszawa nfz ]
[więcej w: jak rozpętałem ii wojnę światową cda, badania w pierwszym trymestrze ciąży, perspiblock forte ]