Celekoksyb w porównaniu z diklofenakiem i omeprazolem w zmniejszaniu ryzyka nawracających wrzodów wrzodowych u pacjentów z artretyzmem ad

Istnieją niezbite dowody na to, że selektywne wobec COX-2 NSAID celekoksyb i rofekoksyb są skutecznymi lekami przeciwzapalnymi i powodują minimalne uszkodzenie żołądka. 12-15 W jednym badaniu częstość występowania wrzodów żołądka u pacjentów otrzymujących selektywny wobec COX-2 NSAID była równoważna że u pacjentów otrzymujących placebo.12 Dwa badania kliniczne z randomizacją przeprowadzone na dużą skalę, badanie Vioxx Gastrointestinal Research Study15 i badanie długotrwałego zapalenia stawów Celecoxib (CLASS) 16 wykazały, że leczenie selektywnymi NSAID COX-2 powoduje zmniejszenie zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego niż leczenie nieselektywnymi NLPZ. Wytyczne American College of Rheumatology dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów zalecają selektywny wobec COX-2 NSAID jako alternatywę dla nieselektywnego NLPZ u pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej. Profil bezpieczeństwa żołądkowego wybiórczych NLPZ COX-2 u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań związanych z owrzodzeniem jest gorzej zdefiniowany niż u pacjentów o średnim poziomie ryzyka.1 W KLASIE, w której uczestniczyło prawie 8000 osób, tylko około 1,5% badana populacja miała krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Wykluczono również pacjentów z niedawno przebytą chorobą wrzodową żołądka i jelit16. Uogólnienie danych z tego badania u pacjentów wysokiego ryzyka jest niepewne. Ponadto CLASS nie wykazał istotnego zmniejszenia powikłań związanych z wrzodem u pacjentów przyjmujących celekoksyb, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi nieselektywne NLPZ16. Niezależnie od tego, czy NSAID wybiórcze względem COX-2 są podobne do kombinacji nieselektywnego NLPZ z inhibitorem pompy protonowej pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań wrzodowych nie byli badani.
Nasze badanie było sześciomiesięcznym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem, w którym porównano celekoksyb z kombinacją diklofenaku z omeprazolem u pacjentów z krwawieniem z wrzodu. Porównywano celekoksyb podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę (maksymalna dawka w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i podwójna maksymalna dawka w chorobie zwyrodnieniowej stawów zatwierdzona przez Food and Drug Administration [FDA]) z powszechnie stosowanymi dawkami terapeutycznymi diklofenaku i omeprazolu. Postawiliśmy hipotezę, że leczenie celekoksybem nie będzie gorsze niż leczenie skojarzone z diklofenakiem i omeprazolem w zmniejszaniu ryzyka nawrotowych krwawień z wrzodu u pacjentów wysokiego ryzyka.
Metody
Badana populacja
Badanie to przeprowadzono w Centrum Endoskopii Szpitala Księcia Walii w Hongkongu w Chinach. Przebadaliśmy kolejnych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów i innymi postaciami zapalenia stawów, u których stwierdzono krwawienie z wrzodu potwierdzone przez endoskopię. Kryteriami włączającymi były gojenie się wrzodów potwierdzone przez dalszą endoskopię, negatywny test na obecność Helicobacter pylori lub udaną eradykację H. pylori według ustaleń histologicznych i przewidywane regularne stosowanie NLPZ na czas trwania badania. Kryterium wykluczającym było równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub kortykosteroidów; historia operacji żołądka lub dwunastnicy, inna niż naprawa łaty; i obecność erozyjnego zapalenia przełyku, niedrożność żołądka, niewydolność nerek (określona poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 2,2 mg na decylitr [200 .mol na litr]), śmiertelną chorobą lub rakiem.
Projekt badania
Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną do badań klinicznych na Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę
[więcej w: przygotowanie do badania pet, krioterapia warszawa nfz, neurolog na nfz wrocław ]
[patrz też: ośrodek leczenia uzależnień kraków, stomatolog bemowo, orsalit ulotka ]